Untersuchung mit "Entbindung der Schweigepflicht"

    Hallo,

    bei mir wurde vor Jahren eine chronische Leberkrankheit diagnostiziert.


    Für diese recht seltene Krankheit gibt es jetzt von einer Uniklinik eine durchgeführte Studie, an der ich gerne teilnehmen würde.


    In der Einwilligungserklärung heißt es:

    "Ich erkläre mich damit einverstanden, dass ein autorisierter und zur Verschwiegenheit verpflichteter Prüfarzt vorhandenen personenbezogenen Daten, insbesondere meine Gesundheitsdaten, Einsicht nehmen können, soweit dies für die Überprüfung der ordnungsgemäßen Durchführung der Studie notwendig ist. Für diese Maßnahme entbinde ich den Prüfarzt von der ärztlichen Schweigepflicht."


    Darf der Prüfarzt damit bei anderen Ärzten und meiner Krankenkasse Einsicht auf meine Unterlagen nehmen? Warum sollte ich ihn dafür von seiner Schweigepflicht entbinden?


    Für mich hört sich das etwas unseriös und kritisch an. Kritisch deshalb weil Versicherungsanbieter leider großes Interesse an solchen Daten haben. Ich werde daran nicht sterben, aber in trotzdem etwas auf der Hut. Vor allem wird die Studie durch die Pharmaindustrie finanziert.


    Was meint ihr? Habe ich da was falsch verstanden?


    Grüße und Danke

  • 15 Antworten
    Kanga schrieb:

    Vor allem wird die Studie durch die Pharmaindustrie finanziert.

    Vielleicht sollen die von den Daten profitieren, evtl. auch irgendwelchen Vorträgen. Da musst du entscheiden was dir wichtig ist.


    Gruß

    Hogi

    Luci32 schrieb:

    Das ist Standard. Es geht darum, dass alle in der Studie beteiligte Personen Einsicht in die Daten haben.

    Aber warum muss ich dem Arzt der in die Daten Einblick bekommt von seiner Schweigepflicht entbinden?

    Weil nicht nur der untersuchende Arzt der Studie durchführt. Es wird ein Studienleiter, Assistenten, Studenten usw. geben, die auch an die Daten ran müssen. Auch werden Daten manchmal unabhängig kontrolliert (bei Verdacht von Datenfälschung).


    Für das alles braucht man eine Schweigepflichtsentbindung, sonst kann man die Daten gar nicht in der Studie einbeziehen.

    Für mich steht da ganz klar, dass der Prüfarzt, den Du von der Schweigepflicht entbinden sollst, zur Verschwiegenheit verpflichtet ist und sich nur daran orientiert, dass die Studie ordnungsgemäß durchgeführt wird.

    Ich würde mich da nicht irritieren lassen und an der Studie teilnehmen. Alles Gute für Dich *:)

    lg, tomine

    Abgesehen davon, dass in dem kurzen Abschnitt einige Grammatikfehler drin sind (was ich für eine Standarderklärung schon mal unprofessionell finde), finde ich die Logik dahinter etwas schwierig, aber vielleicht kann man sich das so erklären:

    Der Prüfarzt unterliegt wie jeder Arzt einer ärztlichen Verschwiegenheitspflicht. Nun soll er ärztliche Daten von dir zwecks Prüfung zur Einsicht bekommen. Dazu müssten allerdings zunächst mal die Ärzte, die ihm diese Daten vorlegen, von ihrer Verschwiegenheitspflicht entbunden werden. Sollst du das auch irgendwo unterschreiben? Der Prüfarzt muss wahrscheinlich deswegen "für diese Maßnahme" von der ärztlichen Verschwiegenheitspflicht entbunden werden, weil er dann einen (Prüf)Bericht schreibt, in dem ggf medizinische Daten von dir vorkommen und den Dritte , zB die Auftraggeber der Studie, dann lesen.


    Was spricht dagegen, wenn du bei denen die diese Studie machen einfach mal nachfragst? Da wird es doch sowieso ein Beratungsgespräch geben, bei dem dir erläutert wird, wie die Studie ablaufen soll.

    Mir hat sich doch ein Fehler eingeschlichen, der korrekte Text lautet:

    "Ich erkläre mich damit einverstanden, dass ein autorisierter und zur Verschwiegenheit verpflichteter Beauftragter der zuständigen Überwachungsbehörde (z.B. Landesbehörde) in meine beim Prüfarzt vorhandenen personenbezogenen Daten, insbesondere meine Gesundheitsdaten, Einsicht nehmen können, soweit dies für die Überprüfung der ordnungsgemäßen Durchführung der Studie notwendig ist. Für diese Maßnahme entbinde ich den Prüfarzt von der ärztlichen Schweigepflicht."


    Jetzt verstehe ich es so, dass der Prüfarzt die Akten eben einem Beauftragten zugänglich machen muss, sodass dieser die Durchführung der Studie überprüfen kann.


    Ist wohl wirklich ein Standardverfahren. Vom Studienveranstalter habe ich noch keine Rückmeldung erhalten.

    jeri : mir haben sie ein ausführliches abschlussfespräch angeboten, bei dem meine werte, ihre änderungen und das erreichen des studienziels erklärt wurden.


    das war eine studie mir 100 patienten.


    frag doch mal nach, ob du einsicht in deine akte erhalten kannst. die studienmanager können dir deine werte näher erklären.

    Ich hab selber eine Weile im Bereich klinischer Studien gearbeitet. Dieser Satz ist ein absoluter Standardsatz. Klinische Studien im Pharmabereich werden durch Behörden regelmäßig kontrolliert (z.B. das nicht gegen Ein- oder Ausschlusskriterien verstoßen wird). Das dient zur Sicherheit der Studienteilnehmer, damit z.B. kein Minderjähriger eingeschlossen wird, oder dass keine Probanden mit bestimmten Vorerkrankungen, die ein Risiko bergen könnten, eingeschlossen werden. Dazu musst du aber zustimmen, dass diese Person Einsicht in deine medizinische Daten nehmen darf und auch bei Unklarheiten mit dem Prüfarzt darüber sprechen darf. Daher musst Du ihn von der Schweigepflicht entbinden. Da geht es nicht drum, dass er mit Dritten z.B. Deinem Hausarzt sich über deine medizinische Geschichte austauschen will. Und diese Kontrolleure der Behörden sind natürlich auch verpflichtet zu schweigen.


    Ich finde es aber gut, dass Du das so hinterfragst. Viele unterschreiben einfach blind. Du wirst an der Studie aber nicht teilnehmen können, wenn Du das nicht akzeptierst, da die Kontrollen Pflicht sind. Aber da man dich mündlich und schriftlich nochmal aufklären muss, hast Du jede Möglichkeit nochmal alles zu fragen.

    Dass man hier eine Entbindung von der ärztlichen Schweigepflicht abgeben soll ist bei Studien üblich.


    Es gibt genügend andere Stellen die Einsicht in deine Gesundheitsdaten haben, etwa Krankenkasse, Rentenversicherung, Berufsgenossenschaft, private Versicherungen wie Lebens- oder Unfallversicherungen und viele mehr.


    Der Datenschutz ist ohnehin lückenhaft..